承認申請に伴う製品検体の試験検査

医薬品・医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売承認申請書を提出し、原則として厚生労働大臣の承認を受けることが必要ですが、一部の医薬品・医薬部外品については、都道府県知事が承認しています（知事承認）。承認の際には品質、有効性、安全性などがチェックされます（承認審査）。

大阪府知事による製造販売承認を受けるためには、大阪府薬務課による審査を受ける必要があります。従来は机上における書面審査のみでしたが、平成29年4月1日より薬務課からの依頼で「大阪府知事により製造販売承認申請される医薬品・医薬部外品」については、医薬品課において「承認申請に伴う製品検体の試験検査」を実施しています。

具体的には、製造販売予定の製品を提出していただき、医薬品課で検査することにより、「品質評価方法に問題がないか」など「審査に役立てる資料」を薬務課に提供しています。表1に、今年度実施した「承認申請に伴う製品の検査」の製品数を示します。248品目を対象とし、延べ266件の検査を実施しました。検査の結果、品質や承認申請書の記載に問題があったものについては、薬務課に報告し、薬務課における審査資料としました。

大阪府における承認審査を充実させ、適切な承認審査や良質な医薬品等の流通を目的として、今後とも「承認申請に伴う製品検体の試験検査」に必要な知識・経験の蓄積に努めていきたいと思います。

この記事の内容は掲載時（2018年3月23日）のものです。